Германия — Смертельный хамелеон: популярное снотворное немцев попало под запрет

До недавнего времени прометазин считался универсальным «лекарством–хамелеоном»: он одновременно купировал аллергические реакции, устранял тошноту и помогал при бессоннице. Однако 12 декабря 2024 года Координационная группа по децентрализованным процедурам (CMDh) при Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) вынесла решение: без строгих предупреждений этот препарат более не может считаться безопасным.

Как сообщает издание Apotheke Adhoc от 16 мая 2025 года, основанием для такого решения стали случаи редких, но смертельно опасных осложнений. Разбираемся, какие изменения ожидают врачей, фармацевтов и пациентов.

Универсал под надзором

Прометазин относится к антигистаминам первого поколения, но благодаря седативному эффекту давно перекочевал из аллергологии в психиатрию и стал использоваться как вечернее средство от бессонницы. По статистике AOK, только в 2024 году немцы получили около 1,7 млн рецептов на препараты с прометазином. Теперь их упаковку ждет самая строгая форма предупреждения — boxed warning.

Опасный коктейль

Систематический отчет PRAC выявил целый спектр тяжелых реакций:

Особо тревожит сочетание кардиотоксичности и сильного успокаивающего действия: пациент засыпает и может не заметить аритмию, предупреждают эксперты Charité.

Переписанные инструкции

Согласно решению CMDh, обновлены разделы 4.4, 4.5, 4.8 и 4.9 общего резюме характеристик препарата (SmPC) — туда добавили полный перечень новых побочек и строгие ограничения доз. В листке–вкладыше теперь появятся три ярких блока:

1. «Опасность серьезных нарушений ритма» — обязательный контроль ЭКГ до старта терапии.
2. «Риск НМС» — совет немедленно обратиться к врачу при резком повышении температуры.
3. «Внимание к лекарственным взаимодействиям» — перечень препаратов–«усилителей» QT–эффекта.

Без внесения этих пунктов регулятор «не видит положительного соотношения пользы и риска», подчеркивает BfArM.

Карта лекарственных «конфликтов»

Из-за кумулятивного кардиотоксического эффекта прометазин либо полностью противопоказан, либо требует строгого медицинского контроля при одновременном применении со следующими препаратами:

1. Антидепрессанты–SSRI — прежде всего циталопрам;
2. Фторхинолоны — моксифлоксацин;
3. Метадон и другие опиоидные анальгетики;
4. Нейролептики (галоперидол, пимозид, левомепромазин).

Каждое из этих веществ удлиняет QT–интервал; в комплексе с прометазином риск удваивается, подчеркивает немецкое Fachportal Arznei–Telegram.

Спасительная замена

• По данным KBV, с 2019–го продажи прометазина росли в среднем на 4% в год — препарат часто назначали вместо рецептурного Z–«Z–Drugs».
• После декабрьского решения CMDh некоторые страховщики (TK, Barmer) уже пересмотрели свои руководства и предлагают перейти на доксиламин или мелатонин для кратковременного лечения инсомнии.
• Пациентам с аллергией врачи Лейпцигского Университетского клиники советуют «второе поколение» — цетиризин и лоратадин, которые почти не проникают через гематоэнцефалический барьер.

Что делать врачу прямо сейчас?

1. Проверить список лекарств: перед каждой выпиской необходимо сводить воедино все рецепты пациента.
2. Начинать с минимальной дозы, максимум семь дней, затем переоценить эффект.
3. Снять ЭКГ до терапии и при каждом повышении дозы.
4. Обучить пациента «красным флажкам» — внезапная слабость, учащенный пульс, мышечная ригидность, лихорадка.
5. Сообщать о каждом серьезном инциденте через электронный портал Arzneimittelkommission; именно такая информация стала триггером нынешних изменений, напоминает EMA.

Конец безопасности

Прометазин не исчезает с аптечных полок, но его эпоха «универсального успокоителя» закончилась. ЕС подчеркнул жирным шрифтом: эффективность — только при строгом контроле, иначе риск перевешивает. Для миллионов пациентов это значит следующее — никакого самолечения и никаких «таблеток на сон» из чужой аптечки: каждая доза теперь идет под счет, а спокойная ночь начинается с четкой инструкции врача.

Об этом говорит Германия:

Каждый четвертый житель Германии — новый немец: демография, изменяющая экономику. Миграция 2.0: молодая кровь в стареющей федерации

Германия в цифровой ловушке: мошенники играют с доверием клиентов Postbank. Письма–хамелеоны разрушают спокойствие миллионов — кто защитит сбережения

Германия и гражданство: кто достоин стать своим, а кто останется чужим?. Как одна речь заставила весь Бундестаг содрогнуться

Германию знобит посреди лета — время разжигать реформу. Энергетический поворот застрял в политических дебатах

Германия без прикрас: школьник с ножом в руке — сигнал тревоги для всей нации. Кто виноват в берлинской кровавой драме?

Когда ложки звучат громче слов: как в Германии играют русскую культуру. 10 лет ансамблю ложкарей: праздник, который звучал по-русски

От мемов до поджогов: Германия арестовала подростков, мечтавших «очистить страну огнем». Как группировка L.V.W. превратила школьников в боевиков — шокирующие подробности

Германия жмет на газ: почему Коннеманн дает бизнесу всего 60 дней на спасение?. Политический блиц на фоне пессимистичного прогноза экспертов

Последний оплот бумажных денег: пластик против шуршащих евро. Дебетовые карты и бесконтактные платежи добивают бумажник, но купюры пока не сдаются

Шесть артерий — одна победа: как хирурги покорили «крепость» мочевого пузыря. Немецкие эксперты спорят, станет ли прорыв массовой практикой

Германия в панике: школьники остались без выпускного. Aby Reisen объявила банкротство за месяц до поездок. Кто вернет деньги обманутым подросткам и их родителям?

Веймарский синдром: Германия снова качается на краю пропасти. Сирена внутри системы — политическое насилие переводит стрелку на «красный» уровень тревоги

Германия доверяет ИИ: спасение утопающих дело рук… нейросети. От Фройденштадта до Карлсруэ — цифровая сеть безопасности в каждом бассейне

Вашингтон аплодирует Германии. Как The New York Times разглядела во Фридрихе Мерце «прививку» от ультраправого шока